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vol 71 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会への要望書

医療ガバナンス学会 (2010年2月26日 08:00)


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卵巣がん体験者の会スマイリー
代表
片木美穂
2010年2月26日 MRIC by 医療ガバナンス学会 発行  http://medg.jp


厚生労働大臣 長妻 昭 殿
医療上の必要性の高い未承認薬?適応外薬検討会議座長 堀田知光 殿
卵巣がん体験者の会スマイリー 代表 片木美穂

2010年2月8日より開催された「医療上の必要性の高い未承認薬?適応外薬検討会議」は、私たちのように「世界で治療薬として使用されているにも関わらず日本では適用されていない」ドラッグ?ラグに苦しむ患者・家族にとって、治療薬の必要性を認めていただき、使えるようになるかもしれないという希望を託した会議です。第1回の会議を傍聴したうえで会議に対して以下の要望をさせていただきます。

【要望された治療薬に対して検討内容を情報公開してください】
これまでの「未承認薬使用問題検討会議」や「抗がん剤併用療法に関する検討会」に関しては議事録が公開されてはいますが、治療薬の承認を要望した患者らに対して、治療薬に対してどのような検討がされたかという回答が非常にわかりにくいものになっています。そのため、要望しても「要望がどのように取り扱われたのか」わからず、その後の対応に苦慮することが大変多いです。この会議に先立ち、2009年8月17日までに提出したパブリックコメントに対しては、患者会は、できる限りの詳細な治療薬の情報を調べ、必要性があると信じて要望しています。要望に関し、企業がどのような意見をし、委員やワーキンググループによってどのような検討がされたのかということがわかるように情報公開をしてください。

【保険支払いの必要性に関しても検討してください】
第1回の会議で事務局から配布された資料によると、この委員会では要望があった治療薬に対して「公知申請を行う」か「治験を行う」ことを企業に要望するための仕分けが行われるように思います。しかし、私たちは「55年通知」をもとに、ただちに保険支払いを決めるという回答も必要ではないかと思っています。
日本医師会会長が武見太郎氏の時代に、橋本龍太郎大臣に認めさせたと言われる、「55年通知」(別紙)は、薬事承認された適用の他にも、薬理作用に基づいて処方した場合(海外データがあるなど医学的に効果があると医師が判断したもの)は、保険により支払いを認めてよい、という内容です。この通知は現在も生きています。実際に社会保険診療報酬支払基金は2007年9月に47品目、2009年9月に33品目を保険適用しています。しかしながら、この社会保険診療報酬支払基金の審査情報提供委員会は委員も、検討内容も非公表というとってもおかしい委員会であり、判断過程を透明化でないため、どのような基準で保険が認められるかもわかりません。治療薬にとっては、「公知申請」や「治験」ではなく「保険適用」を検討するべきものもあるのではないでしょうか?ぜひ、保険支払いに関しても検討項目に加えていただきますようお願いいたします。

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