はじめに
2022年10月3日配信の共同通信記事に、厚労省が「より事故情報が集まりやすい体制に向けて指針」を出すとの記載があった。「事故調査制度創設当初は年間報告件数1000件以上を見込んだが、毎年300件台にとどまる。事故の判断が医療機関側に委ねられていることが、報告数が『実際より少ない』原因と厚労省担当者が述べた」という記事である。今回の一連の出来事は、この新聞報道に始まった。その後、国立国際医療研究センター問題が大きく報じられ、学会雑誌の「単なる一個人の想いを書いただけの論考」が天の声のごとく、『医療事故調査制度』に横やりを入れることになった。まるで、戦前、東郷平八郎元帥が後輩に担がれて軍縮条約に横やりを入れた話を彷彿する。学会の重鎮が「晩節を汚す」結果となったことは、高本―佐藤対談が詳細に報じている。

われわれは、共同通信記事をはじめとする報道の出所が厚労省であるという話の真偽を確かめることに動いた。結果は、厚労省はそのような広報・リークは行っていないとのことであった。しかし、医療事故調査・支援センター機能を受託している日本医療安全調査機構のあり方に感じてきた疑問点を、厚労省と協議することとした。今回の論考は、我々が抱いてきた問題点を厚労省に質し、厚労省との対話を踏まえての一定の成果の報告である。今後、日本医療安全調査機構の暴走を監視し、センター機能を他団体に移転するよう働き掛けるのは良識ある医療関係者の課題であろう。
以下、医療事故調査・支援センター木村壮介常務理事研修の問題点を指摘しておきたい。一言、付記しておくが、木村壮介氏が一学者としてどのような意見を持っているか、あるいはどのような主張をされるのかは全くの言論の自由であると信じている。しかしながら、医療事故調査・支援センターという、医療事故調査制度を運営・維持し、正しい情報を広報すべき公的立場にありながら、法令と反する持論の流布をするということは許されないことであろう。また、木村壮介氏の発言が機関を代表しているとすれば、日本医療安全調査機構はセンター機能を担う資格はないと言わざるを得ない。

１．厚労科研費研究の利益相反
厚生労働科学研究「医療機関内の医療事故の機能的な報告体制の構築のための研究」の研究代表者が木村壮介氏である。前述したように、木村壮介氏は、医療事故調査・支援センターの常務理事であり、実質的に医療事故調査・支援センターの運営を担い、医療事故調査制度の頂点にいる人物である。補助金で運営されている機関である医療事故調査・支援センターの頂点にいて、制度を粛々と運用すべき立場にいる人物が、研究代表者として異なる意図を内包する研究を補助金で行うというのは「利益相反」行為ではないだろうか。木村壮介氏の研究の一端として、アンケートへの回答要請が各医療機関に郵送されて来たが、医療事故調査・支援センターの協力依頼文とともに厚労省医政局地域医療計画課医療安全推進・医務指導室長名の協力依頼文が同封されていた。筆者は、早速厚労省に本研究は利益相反の疑いがあること、協力依頼文の同封はマスコミ報道の如く厚労省が一体となって行っているとの疑いを抱かせることを指摘して、その真意を質した。厚労省の返事は、厚労科研費研究はあくまでも研究者個人の研究であり、厚労省は関知していない。推薦文は、単に、慣例的に要望のあったものに出したのに過ぎず、何ら厚労省が推奨しているものではないという回答であった。

厚労科研費研究「医療機関内の医療事故の機能的な報告体制の構築のための研究」は、木村壮介氏個人の研究である。木村壮介氏が医療事故調査・支援センターの役員でいる限り「利益相反」行為にあたるのではないだろうか。厚労科研費研究という補助金研究の在り方を考えると木村壮介氏はセンター役員を辞し、一研究者として研究を継続すべきであろう。

2．『医療事故』報告件数は決して少なくはない
医療事故調査制度は、2015年3月20日の「医療事故調査制度の施行に係る検討会」とりまとめを経て、5月8日、厚生労働省令100号および医政局長通知（医政発0508第１号）が出され、同年10月1日から施行された。

医療法（医療事故調査制度）で規定された『医療事故』の定義は、「当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、（かつ）当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったもの」である。即ち、『医療に起因する』死亡要件と『予期しなかった』死亡要件の２つを共に満たすものである。

制度創設当時、諫早医師会副会長の満岡渉氏が試算し、発表した『医療事故』推計値は、年間130～260件（11～22件/月）である。この試算の基となった資料は、日本医療安全調査機構の「モデル事業」であり、当時、厚生労働省が試算に使用したものと同じ資料である。ただし、厚生労働省当初試算時と創設された医療事故調査制度とでは『医療事故』の定義が異なる。
2016年4月12日、当時の塩崎恭久厚労大臣が閣議後会見で「当初の予想は医療事故情報収集等事業を前提としたときの数字で、今回の制度の対象範囲が決定される前に、大学病院等のハイリスクの病院を対象に試算したものであり、年間1300～2000件という予想であった。試算時は、『医療に起因する』事故と、『予期しなかった』ということのどちらかに引っ掛かったら、カウントした。しかし、今度の制度は、両方を満たす場合のケースということなので、『オアとアンド』で、かなり狭くなっている。」と適切に説明している。本年２月８日に厚労省に再確認を行ったが、この「定義の違い」による予測値と実際値の違いを認めている。

つまり、制度創設以前の厚生労働省の予測数値は、「医療に起因」又は（OR）「予期しなかった」死亡であり、年間1300～2000件ということである。本制度の『医療事故』の定義は「医療に起因」かつ（AND）「予期しなかった」死亡である。センター報告件数が年間300件程度で推移しているのは当然なのである。「報告数が少ない」という意見があるが、それは医療事故調査制度の医療事故の定義を理解していないか報告数を増やさんがための恣意的誘導であろう。

3．「『医療事故』疑い」は報告対象ではない
第3回医療事故調査・支援センター主催研修「医療事故調査制度の現況―中小規模の医療機関の医療事故の特徴―」は誤った研修を行っている。「当該医療機関における、『医療事故』の判断」という1枚のスライドの中に大きな問題点が少なくとも2ヶ所存在している。「『医療事故』の定義」図と、「『医療事故』の判断」フローチャートである。

「『医療事故』の定義」図は、「医療事故調査制度の施行に係る検討会とりまとめ」及び厚生労働省Q&Aの「『医療事故』の定義」が微妙に改竄されている。要件の文言の変容のみでなく、図の『医療事故』の部分に「疑いを含む」との記載がある。これでは『医療事故』疑いが報告対象のように誤解される。実際そのような講義が行われていたようであり、医療安全の担当者の多くが「『医療事故』疑い」を報告対象と誤解しているらしい。正しくは、「医療起因性要件に疑い例も含む」のであって、報告すべき『医療事故』に疑い例を含むということではない。『医療に起因（疑い含む）する死亡』要件と『予期しなかった死亡』要件の両要件を共に満たすものを『医療事故』と法的に定義したのである。すなわち、「医療事故の疑い」のあるものが報告すべき『医療事故』なのではなくて、「医療に起因すると疑われる死亡又は死産」が『医療事故』になりうるということである。

また、「『医療事故』の判断」フローチャートは完全な間違いである。一見してわかるようにこのフローチャートには『予期しなかった死亡』要件の入り口がない。医療事故調査制度の報告対象事案である『医療事故』とは、『医療に起因する』死亡要件と『予期しなかった死亡』要件をそれぞれ別途独立して検討し、『医療に起因する』死亡要件と『予期しなかった死亡』要件の両要件を共に満たす事案である。これを法的に『医療事故』と定義した。『医療に起因する』死亡要件と『予期しなかった死亡』要件のどちらを先に検討してもいいが、それぞれは別途検討しなければならない。『予期しなかった死亡』を検討する入口のないフローチャートは完全な間違いである。

また、このフローチャート図が完全な間違いであることは、別の過去の資料からも明白である。医療事故調査制度の施行に係る検討会の第２回検討会資料として事前配布された資料添付のポンチ絵が、今回のフローチャート図と同じ考え方で描かれていた。このポンチ絵は我々の指摘によって誤りが判明し、現在のポンチ絵に差し替えらえたものである。
『予期しなかった死亡』要件は省令で第１号から第３号まで明確に規定されたが、『医療に起因する』死亡要件は法的に規定することが困難であり、通知で「判断の支援のための考え方」を示すにとどまり、管理者が判断するものとされたのである。木村壮介氏は「医療起因性はわかりやすいが、予期しなかった死亡はわかりにくい」との趣旨の講演を行っているが、むしろ真逆である。予期しなかった死亡については、省令・通知で詳細に記載されており、一部の困難例を除けば、医師でなくとも判断できるものである。一方、医療起因性は疑い例も含まれており、判断が難しい。それ故、通知で「判断の支援のための考え方」を示すにとどまり、管理者判断とされたのである。
このように、ことごとくセンターが混乱の原因を作っているのであり、制度が定着しないとすれば、その原因は日本医療安全調査機構がセンター機能を担い、誤った広報を行っていることにあると言うべきであろう。責任を負うべきは日本医療安全調査機構であろう。

４．『予期』と『予見』を混同してはならない
医療事故調査・支援センターは、『予期』と『予見』を混同している（あるいはさせている）ようである。医療事故調査制度の『予期しなかった死亡』要件の『予期』とは、抽象的な概念であり、まさか亡くなるとは思わなかったというような状況を指す。専らの医療安全の制度として定義された『医療事故』に対応した用語であり、過失の要件としての、法律用語の『予見』とは異なる。従って、『予期』の概念を明確にするために、医療法施行規則第１条の10の2第1項各号において『予期しなかった死亡』要件に該当しない類型が列記されたのである。また、医療法第６条の１０に、「当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったもの」と明示されているように、『死亡』という結果そのものを『予期』しなかったものであり、『死因』を『予期』しなかったものではない。医療事故調査制度の『予期しなかった死亡』要件の『予期』は『医療安全』・『医療の内』の概念であり、責任追及の結果を招いてはならないのである。

一方、『予見』とは因果経過も含めた具体的な予見であって、結果回避義務を伴うものを言う。過失責任追及の、「医療過誤」に付随する概念であり、『医療安全』・『医療の内』の概念ではない。東北厚生局You Tube公式チャンネルに公表された講演では、「『予期していた』ならば　対応策をとるはず」と講義されており、結果回避義務を課しているような表現である。明らかに『予期』と『予見』とを混同している。
また、「Third Global Ministerial Summit on Patient Safety 2018」の医療事故調査・支援センター木村壮介常務理事の発表スライドは、『予期しなかった死亡』を“unforeseen”と訳してある。法令用語日英標準対訳辞書によれば、“foresee”は『予見』とされている。通常用語の『予期』は“expect”と記載すべきであろう。実際、法務省の”Japanese Law Translation”では、医療法第６条の１０（医療事故の定義部分）を以下のように英訳している。「…a death or stillbirth caused or suspected to be caused by medical care provided by medical care professionals working in the relevant hospital, etc. and determined by an Order of the Ministry of Health Labour and Welfare as a death or stillbirth which the relevant administrator did not expect」。これが医療事故の定義の『Official Document』と考えるべきである。木村壮介氏の”unforeseen”との英訳は『予期』を『予見』と読み替えた誤訳であろう。
『予期していた』ならば対応策をとるはず」との木村壮介氏の研修資料と重ね合わせれば、『予期』と『予見』の法令解釈の「すり替え」が疑われる。法令を遵守し、受託業務を粛々と行うべき医療事故調査・支援センターが、法令を「すり替え」・「広報」し、制度破壊の動きを行っていることは甚だ問題であると思う。『予期』を『予見』と混同させるような動きは、「医療安全」の美名で、医療関係者を欺く行為であり、容認されるべきものではない。

5．「過誤の有無は問わない」の意味するもの
「過誤の有無は問わない」の一文は、医療事故調査制度の根幹を為す非常に重要なキーワードである。この重要な一文が明記されているのは「医療事故調査制度の施行に係る検討について」及び厚生労働省「医療事故調査制度に関するQ&A」の医療事故の範囲図部分である。

医療事故調査制度は、「医療の内」（医療安全）と「医療の外」（紛争解決）を切り分けることにより出来上がった。即ち、医師法２１条問題を「医療の外」（責任追及）の問題として、「医療安全」と切り離したのである。医師法２１条を医療安全と切り離して解決する考え方は我々が提唱し、病院団体でコンセンサスを得たものである。「医療事故調査制度の施行に係る検討会」は、医師法２１条問題を切り離した医療安全の問題として論議された。医療法第６条の１０で報告対象とされた『医療事故』は、「過誤の有無」とは関係なく、「医療に起因する死亡」要件と「予期しなかった死亡」要件の二つの要件によってのみ判断するのである。この二つの要件を共に満たすものを『医療事故』と定義し、報告対象とした。「責任追及」はあくまでも『医療過誤』に対してなされるものであり、専ら「医療安全」の制度の『医療事故』とは別物ということである。これが、「過誤の有無は問わない」の意味するところである。それ故に、この一文は医療事故の範囲図部分に位置しているのである。

ところが、「東北厚生局令和４年度医療安全に関するワークショップ」では、「過誤の有無は問わない」の一文が、「医療事故の範囲」図の部分から削除され、「医療に起因する（疑いを含む）死亡又は死産の考え方（参照）」の部分に記載されている。これでは意味が全く変わってしまう。講演のなかでも、誤った解説が為されていた。「Third Global Ministerial Summit on Patient Safety 2018」の講演でも、「Extent of “Medical Accident” Point2」として、「It doesn’t matter if it is “Error” or not. And the definition includes a wider range as targets, such as undiscovered new findings or phenomenon related to death.」と記されており、「過誤の有無に関係なく、死に関連するものは報告対象」であるかのように思わせる表現がある。「過誤の有無は問わない」の一文の配置を自己の都合よく移動し、全く異なった方向に誘導するなど、故意に医療事故調査制度の趣旨を歪曲しているように感じられる。
『医療過誤』と『医療事故』は切り分けて考えなければならない。『過誤の有無は問わない』の文章一つでも、その配置を変えることによって全く異なった意味になってしまう。医療事故調査・支援センターのこのような改竄を許してはならない。

6.　医療事故調査制度の名称変更という的外れ
成立した医療事故調査制度は全くの法令事項である。責任追及の概念である「医療過誤」に対して、専らの医療安全の制度としての概念として「医療事故」が医療法上に定義されたのである。「責任追及」はあくまでも「医療過誤」に対してなされるべきであって、それを専ら「医療安全」を追及する制度としての「医療事故」に当てはめてはならないのである。医療者が陥りがちな誤った感覚から、責任追及の遺族感情を短絡的に「医療事故」に結びつけてはならない。センターの研修の根本的誤りも「医療過誤」と「医療事故」の混同によるもの、あるいは混同させようという意図によるものと考えられる。ともすれば、「医療事故調査制度」の名称変更の意見に共感しがちになるのも医療者が陥れいやすい感情といえるであろう。しかし、「医療事故調査制度」は完全な法律事項である。「医療事故」も医療法上の用語となったのであり、医療者の情緒的感覚から離れるべきである。医療事故調査制度の名称変更の意見は、「的外れ」なのである。

おわりに
医療事故調査・支援センター（医療安全調査機構）の研修会は、意図的とも思われかねない改竄が随所にみられる。医療事故調査・支援センターの研修を盲信し、報告対象外の事例も報告するということが続けば、これらは既成事実となり、将来の制度変容につながりかねない。「医療事故調査制度の施行に係る検討会」で厚労省は、複数の医療事故調査・支援センターがありうると答弁した。予算の関係等で当面１ヵ所ということであった。また、医療事故調査・支援センター機能は一定任期で委託すべきものと考えられる。そもそも医療安全調査機構が長年月にわたり医療事故調査・支援センターを続けていることこそが制度混乱の元凶なのではないだろうか。今回の指摘は、問題の極一部と考えられる。今回、厚労省と医療事故調査制度の再確認を行った。しかし、これは制度の根幹の一部の確認を行ったに過ぎない。現在の医療事故調査・支援センターの問題点が解決されたわけではない。今こそ、再度、医療事故調査制度の正しい理解を再確認し、医療事故調査・支援センターのあり方そのものを検討すべき時ではないだろうか。

参考資料
（1）高本眞一　「患者中心の医療を病院でいかに行うか　医療事故の判断」　日本心臓血管外科学会雑誌　51（5）、259-264，2022
（2）シリーズ「高本眞一×佐藤一樹」対談Vol1~7　ｍ3医療維新 2023年４月１４日～５月２６日
（3）佐藤一樹　「医療訴訟のここがポイントー外科医にとって今必要な知識―3　心臓血管外科手術関連の医療訴訟の光と影」日本外科学会雑誌123（4）310-317，2022
（4）小田原良治　「未来の医師を救う医療事故調査制度とは何か」幻冬舎2018年12月
（5）満岡渉　「医療事故調査制度の報告件数は少ないのか」日本医事新報4804，20-21，2016
（6）木村壮介　「医療事故調査制度の現況―中小規模の医療機関の医療事故の特徴―」第３回医療事故調査・支援センター主催研修、2022年12月3日
（7）医療事故調査制度の施行に係る検討会：医療事故調査制度の施行に係る検討について　2015年3月20日
（8）厚生労働省：医療事故調査制度に関するQ&A　2015年5月25日
（9）小田原良治、井上清成、山崎祥光　「新版　医療事故調査制度運用ガイドライン」幻冬舎　2021年3月
（10）東北厚生局：You Tubeチャンネル

https://m.youtube.com/watch?v=CciY20uue7s（現在削除）

（11）Kimura S: “Medical Accident Investigation System” in Japan.2018.p18
https://www.medsafe.or.jp/uploads/uploads/files/summit-slide.pdf
（12）梅木和宣、井上清成、小田原良治　「医療事故調査制度を再確認するー歴史の証人と行政との対話」鹿児島県医療法人協会主催研修　2023年8月27日、鹿児島市