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Vol.199 ノバルティス疑惑、独禁法適用の可能性 厚労省にとって「最悪の事態」も

医療ガバナンス学会 (2013年8月14日 06:00)


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この原稿は「郷原信郎が斬る」より転載です。

http://nobuogohara.wordpress.com/

郷原総合コンプライアンス法律事務所
弁護士 郷原 信郎
2013年8月14日 MRIC by 医療ガバナンス学会 発行  http://medg.jp


今日の毎日新聞朝刊に掲載された【クローズアップ2013:バルサルタン臨床試験疑惑 元検事の郷原信郎弁護士の話(参考1)】にも書いたように、ノバル ティス・ファーマの降圧剤バルサルタンをめぐる臨床試験への同社の社員の関与、論文でのデータ操作等の問題について、「不公正な取引方法」を禁じる独禁法 19条の「欺まん的顧客誘引」に該当する可能性がある。

この点については、検事時代の公取委出向の頃からの知り合いの公取委幹部にも感触を聞いてみたところ、「厚労省が薬事法できちんと対応しないようであれば、ウチが独禁法で出ていくこともあり得ますね」とヤル気を見せていた。

公取委には、過去にも厚労省の領域に独禁法で踏み込んだ実績がある。1996年に独禁法3条前段の「私的独占」を適用して排除措置命令を行った「財団法人 日本医療食協会及び日清医療食品株式会社に対する件(参考2)」だ。この件で、厚労省は、貴重な「天下りポスト」をいくつも失った。今回は、医薬品業界と いう、厚労省が薬価決定を通して支配する、まさに厚労省の「本丸」の問題だ。厚労省にとって、公取委による独禁法の適用は、想像したくもない「悪夢」以外 の何物でもないだろう。

独禁法19条で禁止する「不公正な取引方法」の具体的な禁止行為は公取委告示に委ねられており、公正な競争を阻害する行為に対して機動的に適用できる。

「欺まん的顧客誘引」に関しては、「自己の供給する商品又は役務の内容又は取引条件その他これらの取引に関する事項について、実際のもの又は競争者に係る ものよりも著しく優良又は有利であると顧客に誤認させることにより、競争者の顧客を自己と取引するように不当に誘引すること」と定められている(告示8 項)。

今回のノバルティスの問題では、降圧剤バルサルタンの心疾患等への効能を、多数の大学の研究者の論文によって根拠づける宣伝広告を行っていたが、データの 不正操作等があったことが判明したことによって論文が撤回されたことで、心疾患等に対しての効能の根拠は失われた。降圧剤が高血圧だけでなく心疾患等に対 しても顕著な効能があるという広告宣伝は、現状では、明らかに「著しく優良であると誤認」させるものであり、それが、ノバルティスの事業活動の一環として 行われたと認められれば、公取委が「欺まん的顧客誘引」に該当するとして、当該宣伝広告を排除する命令を出すことも可能だ。

この排除措置命令は、あくまで、「著しく優良であると誤認」させる広告宣伝が、医薬品事業者間の公正な競争を阻害するということで排除することが目的であ り、その点についての故意は要件ではない。ましてや、効能の根拠とされた論文が不正であったことを会社側が認識していたことも不要だ。そういう意味で、独 禁法を適用しようと思えばハードルは低い。公取委には、強制手続を含めた「正式審査」を行うことを決断し、立入検査を実施して会社から関係書類を提出さ せ、会社関係者の事情聴取等を通じて事実解明をしていくこともできる。

もちろん、厚労省の側が薬事法に基づいて十分な対応をするというのであれば、公取委が敢えて踏み込む必要はないであろう。しかし、現在のところ、この問題 についての厚労省の対応は「厚労大臣直轄の有識者の検討委員会」による調査・検討に委ねられているようだ。それが、事案の真相解明や薬事法適用による厳正 な対応につながらないようであれば、独禁法の出番となる可能性も十分にある。

今朝の毎日新聞朝刊の記事によると、この検討委員会の委員には、以前よりノバルティス社によるプロモーション戦略に参画し、バルサルタンの臨床試験の経過 や成果を大きく紹介していきた日経BP社の特命編集委員の宮田満氏が就任しており、他の委員から「委員会の信頼性が疑われかねない」と懸念する声が出ているとのことだ。ネットで調べたところ、日経BP社とノバルティス社という企業間の関係だけではなく、宮田氏個人も、「ノバルティス バイオキャンプ2007国際大会」と題するノバルティス社主催のバイオ研究者の国際交流のための大イベントで審査員代表を務めるなど、同社との接点があ る。個人的にも、同社のプロモーションにも深く関わっていた疑いがある。

このような人物が、ノバルティス社の疑惑を含む問題について調査・検討する委員会の委員として加わるのは典型的な「利益相反」である。上記毎日新聞の記事 で、日経BP側は「当社としても今回の問題について検証報道を続けており、就任に問題はないと認識している」とコメントしているが、検証報道を行っていて も、それによって、日経BP社及び宮田氏個人とノバルティス社との関係から生じる「利益相反」が解消されるものではない。このような委員の人選に何の問題 意識も持たなかったとすれば、厚労省には、そもそも、ノバルティス社の問題も含めて、委員会の調査・検討を公正・厳正に行わせる意図がないのではないかと 疑わざるを得ない。

厚労省がこうしたことを続けている限り、今回のノバルティスの降圧剤バルサルタンをめぐる疑惑の解明に真剣に取り組むことを期待するのは無理であろう。公取委がこの問題に独禁法で斬り込むという、厚労省にとって「最悪の事態」も起こりえないわけではない。

<参考>
1. http://mainichi.jp/opinion/news/20130810ddm003040115000c.html
2. http://www.jftc.go.jp/info/nenpou/h08/02020002.html

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