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臨時 vol 194 「医療安全調査委員会設置法案(私案4)」

医療ガバナンス学会 (2008年12月16日 11:59)


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―医療事故調査4法の私案―
医療安全調査委員会設置法案(私案4)

弁護士 井上 清成

〔4〕医療安全調査委員会設置法案(私案4)

(注) 対比の便宜上、厚生労働省の提示した医療安全調査委員会設置法案(仮
称)大綱案と原則として採番を同じとした。そのため、大綱案の条項を削除した
場合には、番号が欠落している箇所があるので、留意されたい。

I 総則

第1 目的
医療安全調査委員会設置法案(以下「法案」という。)は、医療の安全の確保
のため講ずべき改善措置について勧告等を行わせるため医療安全調査委員会を設
置し、もって医療事故の防止に資することを目的とする。

第2 定義
1 この法案において「医療事故等」とは、第32の(2)の1の医療事故死
等をいう。
2 この法案において「医療事故死亡者等」とは、医療事故死等に係る当該死
亡した者又は死産児をいう。

II 設置及び所掌事務並びに組織等
第3 設置
1 財団法人日本医療機能評価機構(以下「評価機構」という。)に.医療安
全調査中央委員会(以下「中央委員会」という。)を置く。
2 評価機構の地方支部に、医療安全調査地方委員会(以下「地方委員会」と
いう。)を置く。

第4 所掌事務
1 中央委員会は、次の事務をつかさどる。

1) 医療事故死等の原因を究明するための調査(以下「医療事故調査」とい
う。)の実施要領(第12の2において「実施要領」という。)を定めること。

2) 第22の1の報告書の分析及び研究を行った結果に基づき、医療の安全の
確保のため講ずべき改善措置について病院、診療所もしくは助産所又は○○大臣
に対し勧告すること。

3) 医療の安全の確保のため講ずべき改善措置について○○大臣又は関係行
政機関の長に対し意見を述べること

4) 第32によりその権限に属させられた事務を処理すること。

5) 所掌事務を行うため必要な調査及び研究を行うこと。

6) 所掌事務に関して得られた知識であって、医療の安全の確保に資するも
のの普及及び啓発に関すること

7)所掌事務に付随する事務

2 地方委員会は、次の事務をつかさどる。
1) 医療事故調査を行うこと。
2) 所掌事務を行うため必要な調査及び研究を行うこと。
3) 所掌事務に付随する事務

第5 職権の行使
中央委員会及び地方委員会の委員は、独立してその職権を行う。

第6 組織
1 中央委員会及び地方委員会は、それぞれ委員○人以内で組織する。
2 中央委員会及び地方委員会に、特別の事項を調査審議させるため必要があ
るときは、臨時委員を置くことができる。
3 中央委員会及び地方委員会に、専門の事項を調査審議させるため必要があ
るときは、専門委員を置くことができる。

注)調査チームは、臨時委員、専門委員を中心に構成され、事例毎に置かれる。

第7 委員等の任命
1 委員は、その属すべき中央委員会又は地方委員会の所掌事務の遂行につき
公正な判断をすることができ、かつ、医療その他その属すべき中央委員会又は地
方委員会が行う事務に関し優れた識見を有する者のうちから、評価機構が任命す
る。
2 臨時委員は、中央委員会又は地方委員会の所掌事務の遂行につき公正な判
断をすることができ、かつ、当該特別の事項に関し学識経験を有する者のうちか
ら、評価機構が任命する。
3 専門委員は、中央委員会又は地方委員会の所掌事務の遂行につき公正な判
断をすることができ、かつ、当該専門の事項に関し学識経験を有する者のうちか
ら評価機構が任命する。

第8 委員の任期等
1 委員の任期は、2年とする。ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任
期間とする。
2 委員は、再任されることができる。
3 臨時委員は、その者の任命に係る当該特別の事項に関する調査審議が終了
したときは、解任されるものとする。
4 専門委員は、その者の任命に係る当該特別の事項に関する調査審議が終了
したときは、解任されるものとする。
5 委員、臨時委員、専門委員は、非常勤とする。ただし、地方委員会の委員
のうち△人以内は、常勤とすることができる。

第9 委員長
1 中央委員会及び地方委員会に、それぞれ委員長を置き、委員の互選により
選任する。
2 委員長は、会務を総理し、それぞれ中央委員会又は地方委員会を代表する。
3 委員長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を
代理する。

第10 議事
1 中央委員会及び地方委員会は、それぞれ委員長が招集する。
2 中央委員会及び地方委員会は、委員及び議事に関係のある臨時委員の過半
数が出席しなければ、会議を開き、議決することができない。
3 中央委員会及び地方委員会の議事は、委員及び議事に関係のある臨時委員
で会議に出席したものの過半数で決し、可否同数のときは、委員長の決するとこ
ろによる。

第11 事務局
1 中央委員会及び地方委員会の事務を処理するため、中央委員会及び地方委
員会に、それぞれ事務局を置く。
2 事務局の内部組織は、評価機構が定める。

III 医療事故調査及び勧告等

第12 医療事故調査の趣旨及び実施要領
1 医療事故調査は、医療事故死等に関する事実を調査し、これについて必要
な分析を行い、医療事故死等を回避するための改善措置を研究し、もって医療事
故の防止を図ることを旨として行われるものする。委員会の活動は、医療関係者
の責任追及をもたらすものであってはならない。
2 第12~第22のほか、医療事故調査は、実施要領に基づいて行うものとする。

第13 委員等の職務従事の制限
1 地方委員会は、委員、臨時委員又は専門委員が医療事故死等の原因に関係
があるおそれのある者であると認めるとき又は医療事故等の原因に関係があるお
それのある者と密接な関係を有すると認めるときは、当該委員、臨時委員又は専
門委員を当該医療事故調査に従事させてはならない。
2 1の委員、臨時委員又は専門委員は、当該医療事故調査に関する地方委員
会の会議に出席することができない。
注)中央委員会の委員の職務従事の制限については、更に検討する。

第14 地方委員会への通知
評価機構は、第32の(2)又は(3)により医療事故死等について届出があった
ときは、直ちに当該医療事故死等を届け出た管理者の管理する病院、診療所又は
助産所の所在地を管轄する地方支部に置かれた地方委員会にその旨を通知しなけ
ればならない。

第15 遺族からの医療事故調査の求め等
1 医療に係る事故に起因して死亡又は死産したと疑う当該死亡した者又は死
産児の遺族は、評価機構に対し、地方委員会に医療事故調査を行わせることを求
めることができる。
2 評価機構は、遺族から1の求めがあったときは、直ちに当該求めに係る死
亡又は死産が発生した地を管轄する地方支部に置かれた地方委員会にその旨を通
知しなければならない。
注)遺族からの調査の求めの手続は、病院等の管理者が代行することができる。

第16 医療事故調査の開始
1 地方委員会は、第14又は第15の2の通知を受けたときは、当該通知に係る
医療事故死等について、直ちに医療事故調査を開始することができる。
2 地方委員会は、第15の2の通知に係る死亡又は死産について調査を開始し
ない場合には、直ちにその旨及び理由を遺族に通知しなければならない。

第17 医療事故調査に係る報告の徴収等
1 地方委員会は、医療事故調査を行うため必要があると認めるときは、次の
措置をすることができる。
1) 医師、歯科医師、薬剤師、助産師、看護師その他の医療事故死等につい
て医療を提供した者その他の関係者(以下(2)及び(3)並びに3において「関係者」
という。)に報告を求めること。
2) 医療事故死等が発生した病院、診療所、助産所その他の必要と認める場
所に立ち入って、構造設備若しくは医薬品、診療録、助産録、帳簿書類その他の
医療事故死等に関係のある物件(以下「関係物件」という。)を検査し、又は関
係者に質問すること。
3) 関係者に出頭を求めて質問すること。
4) 関係物件の所有者、所持者若しくは保管者に対し当該関係物件の提出を
求め、又は提出された関係物件を留め置くこと。
5) 関係物件の所有者、所持者若しくは保管者に対し当該関係物件の保全を
命じ、又はその移動を禁止すること。
6) 医療事故死等の現場に、公務により立ち入る者及び地方委員会が支障が
ないと認める者以外の者が立ち入ることを禁止すること。
2 地方委員会は、必要があると認めるときは、委員、臨時委員、専門委員又
は事務局の職員に1の(1)~(6)の措置をさせることができる。
3 2により1の(2)の措置をする者は、その身分を示す証明書を携帯し、関係
者に提示しなければならない。

第18 死体の解剖及び保存
1 地方委員会は、医療事故調査を行うため必要があると認めるときは、医療
事故死亡者等の死体又は死胎を、原則として遺族の承諾を得て解剖することがで
きる。
2 1の解剖は、刑事訴訟法による検証又は鑑定のための解剖を妨げるもので
はない。
3 1により医療事故死亡者等の死体又は死胎を解剖する場合においては、死
体解剖保存法第19条にかかわらず、原則として遺族の承諾を得て、その死体又は
死胎の一部を標本として保存することができる。

第19 医療事故調査等の委託
1 地方委員会は、医療事故調査を行うため必要があると認めるときは、調査
又は研究の実施に関する事務の一部を、独立行政法人、国立大学法人、地方独立
行政法人その他の民間の団体又は学識経験を有する者に委託することができる。
2 1により事務の委託を受けた者若しくはその役員若しくは職員又はこれら
の職にあった者は、正当な理由がなく、当該委託事務に関して知り得た秘密を漏
らしてはならない。

第20 関係行政機関等の協力
地方委員会は、医療事故調査を行うため必要があると認めるときは、関係行政
機関の長、関係地方公共団体の長その他の関係者に対し、資料又は情報の提供そ
の他の必要な協力を求めることができる。

第21 意見の聴取
地方委員会は、医療事故調査を終える前に、当該医療事故死等の原因に関係が
あると認められる者及び当該医療事故死亡者等の遺族に対し、意見を述べる機会
を与えることができる。

第22 報告書等
1 地方委員会は、医療事故調査を終えたときは、当該医療事故死亡者等に関
する次の事項を記載した報告書を作成し、これを中央委員会に提出するとともに、
当該医療事故死等について評価機構に届け出た病院、診療所又は助産所の管理者
に交付し、かつ、医療の安全確保のため講ずべき改善措置について勧告すること
ができる。
1) 医療事故調査の経過
2) 臨床の経過
3) 死体又は死胎の解剖の結果
4) 死亡又は死産の原因
5) 臨床の経過の医学的な分析及び研究
6) その他必要な事項
2 1の報告書には、少数意見を付記するものとする。
3 第21により聴取した病院、診療所又は助産所の管理者又は遺族の意見が1
の報告書の内容と相違する場合には、当該報告書には、当該意見の概要を添付す
るものとする。
4 当該報告書は、解剖結果報告書の部分を除き、民事訴訟法第2編第4章及
び刑事訴訟法第2編第3章第2節に定める証拠とすることができない。上訴及び
再審においても同様とする。
5 地方委員会は、医療事故調査を終える前においても、医療事故調査を開始
した日から6月以内に医療事故調査を終えることが困難であると見込まれること
その他の事由により必要があると認めるときは、医療事故調査の経過について、
中央委員会に報告するとともに、当該医療事故死等について評価機構に届け出た
病院、診療所又は助産所の管理者及び当該医療事故死亡者等の遺族に通知するも
のとする。

第23 勧告
1 中央委員会は、地方委員会から第22の1の報告書の提出を受けた場合にお
いて、当該報告書の内容の分析及び研究を行った結果に基づき、必要があると認
めるときは、医療の安全を確保するため講ずべき改善措置について、当該医療事
故等について評価機構に届け出た病院、診療所又は助産所の管理者、及び○○大
臣に勧告することができる。
2 ○○大臣は、1の勧告に基づき講じた改善措置について中央委員会に報告
しなければならない。

第24 意見の陳述
中央委員会は、必要があると認めるときは、医療の安全を確保するため講ずべ
き改善措置について○○大臣又は関係行政機関の長に意見を述べることができる。

IV 雑則

第27 評価機構への委任
この法案に定めるもののほか、中央委員会又は地方委員会に関し必要な事項は、
評価機構が定める。

第28 不利益取扱いの禁止
何人も、第17の1又は2の措置に応ずる行為をしたことを理由として、解雇その
他の不利益な取扱いを受けない。

V 罰則

第29
第19の2に違反した者は、1年以下の懲役又は50万円以下の罰金に処する。

VI 関係法律の改正

第32 医療法の一部改正

(2)病院等の管理者の医療事故死等に関する届出義務

1 病院若しくは診療所に勤務する医師が死体若しくは妊娠4月以上の死産児を
検案し、又は病院若しくは診療所に勤務する歯科医師が死亡について診断して、
(4)の1の基準に照らして、次の死亡又は死産(以下「医療事故死等」という。)
に該当すると認めたときは、その旨を当該病院又は診療所の管理者に報告しなけ
れぱならない。

1) 行った医療の内容に誤りがあるものに起因し、又は起因すると疑われ
る死亡又は死産
2) 行った医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、
その死亡又は死産を予期しなかったもの
3) 1)及び2)に掲げるもののほか、医療機関内における事故の発生の
予防及び再発の防止に資すると思料される死亡又は死産

2 病院、診療所又は助産所に勤務する助産師は、妊娠4月以上の死産児の検案
をして、(4)の1の基準に照らして、医療事故死等に該当すると認めたときは、
その旨を当該病院、診療所又は助産所の管理者に報告しなければならない。

3 1又は2の報告は、医療事故死等に該当とすると認めたときから24時間以内
に行わなければならない。

4 1又は2の報告を受けた病院、診療所又は助産所の管理者は、必要に応じて
速やかに診断又は検案をした医師、歯科医師又は助産師その他の関係者と協議し、
(4)の1の基準に照らして、医療事故死等と認めたときは、直ちに、実施要領で
定める事項を評価機構に届け出なければならない。

5 病院、診療所又は助産所の管理者は、1又は2の報告を受けた旨、4の協議の
経過(協議をしなかったときは、その理由)及び医療事故死等に該当すると認め
た理由又は認めなかった理由に関する記録を作成し、当該報告をした日又は協議
をした日のいずれか遅い日から起算して5年間、これを保存しなければならない。

(3)病院等に勤務する医師が当該病院等の管理者であるときの医療事故死等に
関する届出義務
1 病院、診療所又は助産所に勤務する医師、歯科医師又は助産師が当該病院、
診療所又は助産所の管理者であるときは、(4)の1の基準に照らして、医療事故
死等に該当すると認めたときは、24時間以内に、実施要領で定める事項を評価機
構に届け出なければならない。
2 病院、診療所若しくは助産所に勤務する医師、歯科医師若しくは助産師以
外の医師、歯科医師若しくは助産師又は公衆若しくは特定多数人のため往診のみ
によって診療に従事する医師若しくは歯科医師若しくは出張のみによって業務に
従事する助産師は、(4)の1の基準に照らして、医療事故死等に該当すると認め
たときは、24時間以内に、実施要領で定める事項を評価機構に届け出なければ
ならない。
3 1又は2の医師、歯科医師又は助産師は、医療事故死等に該当すると認め
た理由又は認めなかった理由に関する記録を作成し、届出をした日から起算して
5年間、これを保存しなければならない。
注)診療所等の管理者の届出に当たって、管理者からの相談に答えられるよう、
医療安全調査委員会における相談体制のみではなく、医師専門職団体等による相
談体制の整備についても検討する。

(4)医療事故死等に該当するかどうかの基準
1 評価機構は.(2)の1、2及び4並びに(3)の1及び2の報告及び届出を
適切にさせるため、医療事故死等に該当するかどうかの基準を定め、これを公表
するものとする。
2 評価機構は、1の基準を定め、又はこれを改定しようとするときは、医学
医術に関する学術団体の意見を聴かなければならない。

(5)医療事故死等の届出義務違反に対する体制整備勧告
1 評価機構は、病院、診療所若しくは助産所に勤務する医師、歯科医師若し
くは助産師が(2)の1若しくは2に違反して報告を怠り、若しくは虚偽の報告を
したとき又は病院、診療所若しくは助産所の管理者若しくは病院、診療所若しく
は助産所に勤務する医師、歯科医師若しくは助産師以外の医師、歯科医師若しく
は助産師若しくは公衆若しくは特定多数人のため往診のみによって診療に従事す
る医師若しくは歯科医師若しくは出張のみによって業務に従事する助産師が(2)
の4若しくは(3)の1若しくは2に違反して届出を怠り、若しくは虚偽の届出を
したとき若しくは(2)の5若しくは(3)の3に違反して記録を作成せず、若し
くは保存せず、若しくは虚偽の記載若しくは記録をしたときは、直ちに、その届
出を行わせ、又は届出の内容を是正させることを命ずるとともに、(2)の1若し
くは2の報告、(2)の4若しくは(3)の1若しくは2の届出又は(2)の5若しく
は(3)の3の記録を適切にするために必要な体制の整備を勧告することができる。

2 評価機構は、1の勧告をすべきか否かを調査する必要があると認めるとき
は、当該事案に関係する者から報告を徴し、(2)の5若しくは(3)の3の記録、
診療録、助産録、帳簿書類その他の物件(以下この条において「関係物件」とい
う。)の所有者に対し、当該関係物件の提出を指導、又は当該職員をして当該病
院、診療所、助産所その他の場所に立ち入り、関係物件を検査させることができ
る。

3 2によって立入検査をする当該職員は、その身分を示す証明書を携帯し、
かつ、関係人の請求があるときは、これを提示しなければならない。

(6)病院等におけるシステムエラーに対する改善計画
評価機構は、病院、診療所又は助産所における医療の安全を確保するための措
置の内容が著しく適当でないと認めるときは、当該病院、診療所又は助産所の管
理者に対し、措置すべき事項及び期限を示し、当該病院、診療所若しくは助産所
における医療の安全を確保するための改善計画の提出を求め、若しくは提出され
た改善計画の変更を命じ、又は当該病院、診療所若しくは助産所の医療の安全を
確保するために必要な措置を採ることを勧告することができる。

第35 介護保険法の改正
介護老人保健施設について第32を準用する。

VII 施行期日等

第36 施行期日
この法案は、公布の日から起算して3年を超えない範囲内において政令で定め
る日から施行する。ただし、次の1)及び2)は、それぞれに定める日から施行
する。

1) 第38 公布の日
2) I、II (中央委員会に係る部分に限る。)、第27 公布の日から起算して
2年を超えない範囲内において政令で定める日

第37 検討

政府は、この法案の施行後5年を目途として、この法案の施行の状況について
検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ず
るものとする。

第38 準備行為

評価機構は、中央委員会及び地方委員会がこの法案の施行の時において業務を
円滑に開始するため、この法案の施行の日(以下「施行日」という。)前におて
も、医療事故調査の試行的な実施その他の必要な準備行為をすることができる。

第39 遺族からの医療事故調査の求め等に関する経過措置

第15の1並びに第32の(2)及び(3)は、施行日以後の死亡又は死産から適用
する。

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