臨時 vol 134 「慢性骨髄性白血病患者のグリベック闘争略史」下

医療ガバナンス学会 (2009年6月10日 12:33)

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6．「グリベック患者非常対策委員会」の結成

　当時、患者集約の唯一の場であり寄り処であったセビッヌリ会は、患者のセル

フサポート活動が情報共有や情緒的支援の域を越え、製薬企業や政府を相手にし

た薬価引き下げ及び保険適用などの要求として発展すると、これを「慢性患者だ

けの問題」として距離をおこうとする態度をみせた。患者たちも、ノバルティス

社と保健福祉部の意見が五分五分で渡り合い、結局は何の決定も下されないまま

日々、不安な時間が流れていく状況で、何のアクションもないセビッヌリ会に対

し、不満を示し始めた。セビッヌリ会と患者の間の軋轢はどんどん本格化し、患

者団体としての運営及び意見収斂の構造について問題提起がなされるに至った。

　セビッヌリ会のインターネット掲示板は、立場を明らかにしてほしいという患

者たちの要求で沸き立った。しかしセビッヌリ会の事務局は、一貫して円満な解

決方法を主張、患者たちの要求を「一部過激な患者の主張」とし、解決に向け努

力することはなかった。これに対し、患者たちはセビッヌリ会のインターネット

掲示板から、ポータルサイト「フリーチャル」(Freechal portal site）のイン

タネットコミュニティーに場を移し、「本当の患者の立場」を表すため独自に歩

み始めた。

7．「グリベック」突然の供給停止

　セビッヌリ会から脱退した患者たちは、インターネット上に拠点を据えた。当

初5人の患者が集まって論議し始めたものが、急速に患者が集まり、2001年11月

15日には「グリベックの患者非常対策委(患者非対委）」が結成され、活動を始

めた。

　この頃、食薬庁はグリベックに対する許可基準を変更し、ノバルティス社に慢

性期一次療法を削除することを指示。11月19日にはグリベックの薬価を1カプセ

ルあたり17,862ウォンと告示した。ノバルティス社は政府の薬価告示案を受諾で

きないことを明らかにし、暫くの間、薬の供給を中断するという極端な処置が取

られることとなる。

　11月31日、供給停止事態についてMBCの報道以後、木洞にある梨花女子大学病

院の通院患者3人のうち1人を除く患者たちにはまたグリベックの供給が行われた

が、12月3日には、ヨイドカトリック病院ではグリベックをノバルティス社が全

て回収し、30錠しか残っていない状況であることが伝えられた。12月4日、患者

非対委はノバルティス社との協議を行い、希少医薬品センターを通じて薬物が一

時的に無償供給できるよう合意したが、これさえ希少医薬品センターでは「福祉

府が許容していない」「人力が足りない」との理由から協力不可であると通告し

た。

　ノバルティス社も政府もこれといった妥協案を用意できないまま、患者たちは

当分薬を買えなくなる事態に陥り、どうすればいいか分からずに心労を重ねるこ

ととなった。差し迫って薬が必要な患者たちは、保健福祉部にノバルティス社の

無償供給案を許容してくれるよう促し、ノバルティス社も当然のことながら供給

停止事態を長引かせることはできなかったため、再び保健福祉部の協力を要請し

た。

　そしてついに12月10日、グリベックは希少医薬品センターより無償供給の形で

患者たちに支給が再開されることとなった。短い間のこととはいえ、この一連の

事態は多国籍製薬企業の威力と存在を実感する事件であった。

8．生存権 vs 特許権

　6ヶ月間続いていたグリベック闘争により、患者たちの疲労は募り、一方これ

といった成果は得られないまま、供給中断という極限の状況に置かれることとなっ

た。WTO体制でも認められている「生命は何よりも優先すべき」という原則さえ

守られない現実に、TRIPs協定(知的所有権の貿易関連の側面に関する協定）に対

する指摘とともに、医療の公共性について論議が活発化した*1。この動きをきっ

かけに12月11日、「患者非対委」、「健康な社会のための薬師会」、「国民行動」、

「民議連」、「社会進歩連帯」、「人道主義実践医師協議会」などの社会団体が

「グリベック公共性拡大共同対策委(共対委）」を結成し、他の社会団体を対象

に討論会を開催するなど、この問題の意義と重要性を積極的に知らせ、グリベッ

クの値下げと保険適用拡大のため連帯して活動を行った。患者たちの闘いは、初

期の「薬を飲ませて」という請願や訴えの域を抜け、妥当で論理的な根拠を整え

ながらその幅を広めていった。

　グリベックの薬価と保険適用問題は結局、年を越すこととなった。2001年8月、

グリベックの保険薬価が17,862ウォンに決定されて以来、およそ6ヶ月が経過し

たが、ノバルティス社は1カプセルあたり25,005ウォンから一文も引き下げられ

ないという立場を固守した。この価格はスイス本社の工場原価に基づいたとはい

うが、グリベックのR&D(研究・開発）費用と生産原価については、度重なる要請

にも関わらず提示しなかった*2。ノバルティス社は無償供給なので何の問題もな

いと主張しているが、供給停止の事態が示すように、いつ急に状況が変わるか分

からない不安な状態であった。

　共対委はこれを「私的所有権を濫用した殺人行為」と見做し、私的所有権の濫

用を防ぐためには強制実施権を発動する必要があるとの認識のもと、2002年1月

29日、グリベックに対する強制実施を請求。ノバルティス社への抗議訪問を実施

し、集会を開いて「多国籍製薬企業の横暴に対する主権国家としての当然の権利

行使」という側面から、強制権実施を促した。

　一方、グリベックの許可範囲について、当初は慢性期患者まで含めるとした方

針が、保険財政問題によって除外される事態も生じた。これに対し患者たちは激

しく反発。保険料と患者の自己負担額は引き続き値上げしながらも、医療費全体

の54%しかカバーしていない保険の恩恵を、さらに僅かずつとはいえ絶え間なく

縮小することについて批判が相次いだ。すでに健康保険の財政赤字が予見された

1999年の医師廃業時期には医師の診療報酬を49％も値上げし、これに乗じて薬剤

師の調剤料も過分に値上げしながら、かえってその負担を患者に負わせる状況に

なったのである。

　のみならず、GDPの水準と関係なしに、「全世界同一薬価」を主張するノバル

ティス社が25,005ウォンの薬価を固守しながら6ヶ月間、慢性白血病患者の健康

権を侵害する間、韓国政府は何の措置も取らなかった。ノバルティス社はむしろ、

政府案に従うより自分達の案に従う方が、患者の自己負担がもっと少なくなると

いう高姿勢さえ示した。しかし一国の保険制度より一介の製薬企業の温情的プロ

グラムが優越しているという言い草も、根拠のないものではなかった。それは高

い自己負担額のせいであった。

　患者非対委と共対委は、薬価問題とともに保険適用額の縮小についても持続的

に問題を提起した。成人白血病患者の自己負担額が小児白血病と違うのは公平性

に反するという趣旨をもって国家人権委員会に陳情し、慢性期患者に対する保険

適用除外について憲法裁判所に違憲訴訟を起こした。

　5月3日に開かれた審評院の薬剤専門委員会で、ノバルティス社はグリベック1

カプセルあたり25,000ウォンの薬価を主張し、これについて薬剤委員会は「政府

告示価格だった１カプセルあたり17,862ウォンをそのまま適用するが、6ヶ月後

薬価を再審議する」旨の決定を下した。7ヶ月も引っぱり続けた事案について、

ここでも結局、変わったのは何もなかったのである。患者たちは政府の無能に憤

怒した。

　患者たちと社会団体らは無能な政府に代わって、ノバルティス社の前で数回の

抗議集会と抗議訪問を断行し、患者たちの命のため、なお制限的であるグリベッ

クの無償供給の拡大のために闘った。薬品供給の不安定を解決するため、希少医

薬品センターを通じた医薬品供給という政府とノバルティス社の協議の仲介まで

行った。ノバルティス社の「患者の命など知ったことか」という独占利益追求の

横暴に抵抗すべく「強制実施」を提示し、これを法的に請求した。

*1…2001年11月14日、カタールのドーハで開かれたWTO首脳会談で、「TRIPS協定

と公衆保健に対する宣言文」が採択され、「各会員国の強制実施権の権利」を確

認した。しかしながら、医薬品を直接生産できる能力のない国が医薬品へのアク

セスを高めるために外国から安いジェネリック医薬品を輸入する問題は依然とし

て解決を見なかった。この2001年のドーハ宣言の第6項では、2002年末までに

TRIPS理事会で解決策を探すことを規定したものの、強制実施の範囲を制限しよ

うとするアメリカの反対によって合意に至らなかった。アメリカは疾病の範囲を

「エイズ、マラリア、結核など19個の疾病」に制限し、「国家の非常事態や緊急

事態」のみ強制実施を許容すると主張した一方、開発途上国は「公衆衛生に深刻

な影響を与える」疾病として適用範囲を拡大すべきであり、どんな制限もおいて

はならないと主張した。

*2…グリベックはオレゴン癌財団との共同研究を通じて開発され、ノバルティス

社が費用の問題で開発を諦めようとすると、アメリカの白血病患者たちの嘆願で

50％の税金控除を受けるなど、数々の公的支援を受けて生産に至っている。なお、

グリベックの原料はカプセルあたり66セントにすぎないことも公となった。

9．「韓国白血病患友会（患者会）」の誕生

　グリベックの非常対策委は、非常でなく常時活動を行う組織に変わるという意

味を込め、6月15日、「韓国慢性白血病患友会」に名を改称し、汝矣島(ヨイド）

のカトリック病院の隣に事務所を開設した。わが国の医療体系では現実として弱

者になるしかない「患者」のため、様々な社会条件を改善し、各種闘病情報を提

供するなど、お互いの支えになる事業を進めるための方案だった。セビッヌリ会

から脱退してオンライン上だけで存在していた患者たちの集いの場は、6ヶ月ぶ

りにオフラインの場に移され、定期的に機関紙も発刊するなど、患者たちの活動

はより包括的で多様な形を呈するようになった*。

　さらに2002年12月7日、総会を通じて団体名を「韓国白血病患友会」に変更し、

組織も改革を行った。運営委員会に各地域の代表が直接参与し、政策と事業を決

定する、より効率的で当事者中心の議決機構を整え、今後の事業と運動について

も当事者中心の活動ができるよう、組織整備をした。

　患友会は、グリベック薬価の値下げと保険適用についての活動のほか、グリベッ

クの保険過剰請求に対しても積極的に組織的な対応を行った。

　保健福祉部は、2001年11月19日には、グリベックの薬価を17,862ウォンと告示

していた。しかし2001年12月7日、同剤について食薬庁から国内販売の許可が下

りた2001年6月20日にさかのぼって保険適用する旨を、病院協会と薬師会など療

養機関に通知した。これによって当時、保険適用外でグリベックを購入して治療

を受けた慢性骨髄性白血病患者全てが保険適用を受けえたことになる。このため、

「17,862ウォンのうち、自己負担額を除いた全額を患者に払い戻しすべき」であ

ると保健福祉部の保険給与課の公式見解が示された。しかし、患者が療養機関(

病院、薬局）に何回も払い戻しを要請したにも関わらず拒否される事例が立て続

けに発生した。手続きが煩雑であったこともあり、依然として払い戻しを受けて

いない患者が多かった。そこで患友会は、そうした患者の代行で払い戻しを受け

られるよう対処した。

　一方、保険適用を受けても相変わらず患者たちの負担は大きかったので、グリ

ベックのジェネリック薬の輸入および使用の可否を確認するため、患者たちとグ

リベック共対委は8月26日から8月30日までインドの製薬企業を訪問してきた。イ

ンド訪問の目的は、白血病患者に安い値段でグリベックと効能が同じ薬を供給で

きるかという点を確認するためであった。インドにある3～4ヶ所の製薬企業が、

グリベックのジェネリック薬をインド内で市販するため製造しており、ノバルティ

ス社が提示した価格の20分の1以下で販売できることが確認された。その以外に

も共対委は、生産施設やR&Dセンター施設を確認し、一番重要な薬剤の安全性と

有効性に関する資料を確認した。利益だけを追求する製薬企業と自国民を保護す

る対策を何ら用意できない政府を信じて待つかわりに、患者たちは自らの命を守

るため努力を尽くした。またこれを慢性白血病患者に限らず、グリベックの効果

が期待できる消化管間質腫瘍(GIST）患者や、急性リンパ性白血病のフィラデル

フィア染色体陽性反応者まで、保険適用の範囲を拡大してくれるよう要求した。

*…月刊の会誌『一緒に』を発刊、配布したほか、患者に対する福祉相談および

医学相談など多様な活動を通じて白血病患者の治療と福祉に尽力した。

10．人権委の占居・籠城から解散まで

　グリベックが韓国で導入されてから1年半の間、白血病患者の命は25,005ウォ

ンと17,862ウォンの間で秤に掛けられた。ノバルティス社は韓国の新薬決定基準

の「G7の平均価」を根拠に、25,005ウォン、24,050ウォン、23,045ウォンと順を

追って主張してきた。これに対し健康保険政策審議委員会は、「1) 17,862ウォ

ンに決定し、3ヶ月後に調整、あるいは、2) 23,045ウォンに決定し、3ヶ月後に

適用」という二つの案を示し、ノバルティス社と合意しないまま2003年を迎える

こととなった。

　2003年1月10日、大統領職務引継ぎ委員会（引継委）が、障害人権、底所得層

の支援、国民の健康権などを包括した保健福祉政策の方向を提案。そこで韓国白

血病患友会は、白血病患者の高額医療費の問題と、総額上限制に基づいた自己負

担額の上限制の実施、骨髄提供の窓口一元化、グリベックの問題解決などを要点

とする政策提案を引継委に伝えた。

　1月16日、患者たちは食薬庁の前に集まり、慢性期患者とGIST患者についても

グリベックの適応症としての承認及び保険適用を即刻断行することを求める集会

を開いた。アメリカ合衆国のFDAは2002年2月、すでに胃癌の一種であるGIST患者

にも薬効があるという承認を出し、12月には慢性期白血病患者にもグリベックを

許可した。ところが、それまでFDAの承認が出ていないという事実を根拠に保険

適用を持ち越していたわが国の食薬庁では、FDAが承認した事実さえ把握してい

なかった。またノバルティス社も、保険適用の拡大承認の申し込みさえしていな

かった。集会で患者たちは盧武鉉(ノ厶ヒョン）新大統領は、国民の期待に応じ

て誕生した政府である以上、死んでいく患者を生かす義務があると指摘、政府の

積極的な対応を促した。

　2年間に及ぶ患者たちの努力にもかかわらず、グリベックの保険薬価は2003年1

月21日、健康保険政策審議委員会において23,045ウォンに決定。30％～50％だっ

た保険金の自己負担率を20%に下げると発表された。保健福祉部は報道資料を通

じて「スイス、アメリカ、日本、イギリスの平均価の約83％水準である23,045ウォ

ンに決定。先進国はもちろん周辺のアジアの国家より一番低い値段で決定した」

と発表した。これに対し患友会と共対委は、「保健福祉部とノバルティス社のグ

リベック薬価合意及びその一連の過程で、白血病の当事者と関連団体らの意見が

無視されたまま、結論のみが一方的に発表されたことはとうてい受容できない」

との結論を出し、22日の夜11時頃には、「グリベックの問題は単純に薬価の問題

だけではなく、人間の基本的な人権の問題」として国家人権委員会を占居、籠城

することを決定した。患友会は記者会見を開き、グリベックの保険適用拡大と薬

価を8,000ウォンに値下げすることを要求し、1月23日午後3時頃から国家人権委

員会の「学びの場（ベウムト）」で患者とその家族16人が籠城に入った。

　24日、籠城団は、人権委員会の差別撤廃所委員会に対し、保健福祉部、食薬庁、

ノバルティス社、患者代表、引継委の5団体が集まって問題解決のための対話の

場を開いてくれるよう、要求を伝えた。すると人権委側は、人権委と籠城団がそ

れぞれ保健福祉部に公文書を送り、保健福祉部が対話の場を用意してくれるよう

要請することを提案した。患者たちはこれを受け入れ、法的な決定権者でない引

継委を会談の参加団体から除外し、保健福祉部、食薬庁、ノバルティス社、患者

の4団体が会うことで話を進めることとした。また25日の午後には人権委の「学

びの場」で「患者大討論会」を開き、4者会談を前に、全国の白血病患者の立場

を整理した。

　患者たちの提案に対して保健福祉部は27日、円満な会談の進行のため協議案に

ついての事前調整を要請し、患友会と共対委の代表が保健福祉部を訪問した。そ

れまで参加について意見を明らかにしなかったノバルティス社も、保健福祉部を

通じて参加の意思を表明した。しかし会議の当日である29日、患者たちの健康状

態悪化によって移動が困難となり、場所を保健福祉部の会議室から人権委に移す

ことを要請した。だが、保健福祉部は「もう50人の記者が待機していて移動は困

る」旨を電話にて国家人権委員会に伝え、4者会談は中止となった。保健福祉部

は同日午後2時、果川庁舎の保健福祉部の大講堂で記者会見の形で政府の立場を

発表した。

　患者たちは「保健福祉部は白血病患者全体が保険の恩恵を受けているかのよう

に発表したが、急性・慢性白血病、小児慢性白血病患者を含めて、白血病患者全

体の70％が恩恵を受けていない」と反発し、21日のグリベック薬価決定を撤回し、

薬価選定の基準自体を再検討するよう、再度要求した。また、薬価算定の根拠と

して、ノバルティス社のグリベック開発費用と生産費用を公開することも同時に

要求。患者たちは「これまで保険料は払ってきたが、実際に死にかけている時に

は保険が適用されずに何の役にも立たない。それなのに、適用もされない保険料

を死ぬまで取られるのか」と憤慨した。

　18日間、国家人権委員会で籠城していた患者たちは、2月8日午後、全体会議を

開いて今までの籠城過程とその過程で収めた成果、またこれからの課題について

確認。翌々日の2003年2月10日午前11時、特許庁の前で最後の記者会見を行い、

もって籠城を終結させた。

11．グリベック、その後話

　2005年9月1日、保健福祉部の重症疾患登録制度の施行で白血病患者の自己負担

が20％から10%に変更された。これにより、グリベックを服用する患者は事実上、

自己負担額がなくなることとなった(患者の自己負担額10％を医療機関に支払っ

た後、希少医薬品センターを通じてグリベックの基金10%が払い戻されるため）。

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