特別号「現場からの医療改革推進協議会」第三回シンポジウム抄録セッション4 医療機器開発

医療ガバナンス学会 (2008年11月2日 11:23)

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　　　　医療再生を目指して患者と医療者の信頼関係再構築
11月8日（土）
４）医療機器開発　16：15～18：00
大西　昭郎（医療機器メーカー, 日本メドトロニック取締役副社長）
堀口　彰（医療機器メーカー, 小林製薬　副社長・メディコン社長）
林　良造（研究者, 東京大学公共政策大学院　教授）
妙中　義之（医師, 国立循環器病センター研究所　副所長）
増永　明（官僚, 経産省商務情報政策局医療・福祉機器産業室）
三村　まり子（弁護士, General Electric）

「デバイスラグ」の解消に向けて
大西昭郎（医療機器メーカー, 日本メドトロニック取締役副社長）
●デバイスラグ解消に向けた動き
欧米の医療現場で導入されている医療機器や技術が日本では使用できないというデバイスラグの問題は、同様の概念であるドラッグラグに続き、解決へ向けての議論がなされるようになった。昨年の春に医療機器医薬品総合機構（以下PMDA）と産業界との合同で組織された「タスクフォース」での審査制度に関する改善活動が開始され、薬事審査手続き上の課題についての検討が進められてきた。また、今年の夏からは、厚生労働省を交えた、審査迅速化のための検討グループも作られ、PMDAの審査人員の増員やそれを支えるための手数料の大幅な見直しを含め様々な施策も議論されてきた。この間、内閣府の対日投資有識者会議や４大臣と医薬品等産業との間での官民対話、さらには経済財政諮問会議でもデバイスラグの解決が課題として取り上げられたほか、国会や与党においても取り上げられ、厚生労働省やPMDAによる施策の展開を後押ししてきている。デバイスラグ解消への強い決意が示されるに至っていることは心強い。
●デバイスラグの捉え方
PMDAなどによれば、デバイスラグは新しい医療機器が承認される時期が米国などよりも遅れていることを指し、これを５年以内に解消することを目指している。このために、産業界側での日本での承認申請に至るまでの期間を短縮することと、承認申請後の審査期間を短くすることを課題に掲げている。
一方、最近発表された米国商工会議所のアンケート結果によれば、日本で導入されている治療系の医療機器は欧米に比べて半分程度の状況にある。仮に５０００品目ほど本邦での承認品目があるとすれば、欧米ではこれらに加えてさらに５０００-８０００品目ほどの機器や技術が医療現場で使われているという見方が出来る。
デバイスラグの解消が、欧米と同じように医療機器が使える状況を目指すのであれば、現在議論されている審査体制の見直しだけでは、これを実現するのは難しいのではないだろうか。医療現場にニーズがありすでに海外で導入され実績のある機器や、国内で開発が進んでいる同様な機器については既存の承認制度とは異なる形で導入を進めることが必要ではないだろうか。今年の春に示された高度医療評価制度や、一昨年から始まった医学界などからのニーズの高い品目リストの提示などを通じ、進展が見られることを期待する。
また、医療機器の承認や市場への導入がなされていても、それらの使用方法、つまり、疾患への適応や体の部位などへの適用の方法について、海外の場合と差があるという現実もある。いわゆるインディケーションラグと呼んでもよいかもしれないが、この問題についてどのように取り組んでいくかについても検討が必要であると考える。
今後は個別の承認審査に要している期間データを公開し、どのように審査期間が短縮化されているのか、欧米と比べて使用できる医療機器の品目の差はどの程度縮まっているのか、また、使用できる適応や適用の範囲の差がどの程度縮小しているのかなどについても観測を続け、進捗を促すことが望ましい。
●制度そしてその運営組織の設計に向けての課題
医療機器の分野は医薬品と比べて、歴史が浅く、同時に、技術革新のスピードが速い。このため、規制や制度の設計について知見の蓄積は十分でないとも考えられるし、さらにはこれらを担う人材プールも必ずしも十分ではないと思われる。国内の医療機器産業の規模が比較的小さい日本では、とりわけ開発や生産に関する専門家の数は決して多くない。したがって、今後、規制や制度の設計、そしてそれらの運営に当たっては、多様な人材を活かすべく新しい考え方で取り組むことも必要ではないだろうか。基礎的な研究分野に高い実績があることを活かし、研究機関の人材の力を積極的に借りることや、医療機器の使用者としての知見を多く有する医師や医療者の力を借りていくことは是非進めていく必要があろう。ただし、このためには限られた人材を有効に活用するための制度上の整理も求められるだろう。
具体的には、個別の審査に関わる審査官や専門員の方々の担う責任や利害関係の管理、さらには、審査に関わる人材確保のための学官民の人材交流のあり方などについても検討することが必要ではないだろうか。審査に関わる人材の基本的な公私の利害衝突や調整に関わる考え方が十分に整理されること（Conflict of interestのManagement）を本質的な課題として検討する必要があろう。現状では企業や業界との間で研究開発などについての交流などがあると、関連する審査業務に関わることができない、もしくは、審議会などに参加できないというルールがある。これは医薬品をベースに議論されてきたルールであるが、より専門家の少ない医療機器分野にとっては研究開発から導入にあたっての産官学の協力を活かす上で深刻な影響があると思われる。また、PMDAの審査官が民間企業に転出する場合、逆に民間企業からＰＭＤＡに採用される場合にも一定の制約がある。
これらのルールや制約は当然考慮すべきものではあるものの、欧米のルールや制度の運営に比較すると、その運営上の柔軟性や合理性について検討すべき余地があるのではないだろうか。これらを突き詰めれば、情報公開のルール、業務プロセスの透明化や結果責任のあり方についての検討にも及ぶと考えられるが、これらについての議論を進めていくことが、今後の課題解決に向けた本質的な議論となるのではないだろうか。
欧米ではRegulatory Scienceの活動団体としてRAPS（Regulatory Affairs Professional Society）が１９７６年に設立され、今日では２万人を超える組織として制度上の様々な課題の議論や制度そのものについての教育・啓蒙などの活動を行っている。日本でも本年５月に支部が設立され、活動が始まったところである。こうした組織を通じて内外の専門家がそれぞれの制度やその背景にある考え方について開かれた場で討議を重ねることも有益だろう。
医療機器の開発と普及に向けての検討が本格的に進むことは、国内のこの分野での研究開発基盤の強化や医療現場の高度化や効率化に直接結び付く。デバイスラグの議論をきっかけにその背景にある様々な問題への関心が高まり、議論がなされていくことを期待する。
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医療機器開発とデバイスラグ
堀口　彰（医療機器メーカー, 小林製薬　副社長・メディコン社長）
医療制度改革が進む昨今、医療機器への関心は非常に高まっており、医療機器をとりまく環境は過去に例を見ない程の変革の時期を迎えています。しかしながら現時点においては、所謂「デバイスラグ」に代表されるように、海外では既に有効性・安全性が確認されている製品であっても、日本国内においては、販売が許可されていない、保険が適用になっていない等、患者が適切な医療を適正なタイミング・適正な価格で享受する事ができないという問題を抱えています。
医療機器開発とデバイスラグの問題は、「研究・開発フェーズ」と「生産・販売フェーズ」に分けて考える事ができると思います。「研究・開発のフェーズ」については、高度かつ革新的である様々な技術を如何にして医療機器に転用・応用できるのか？が課題であり、この点についてはMETIS（医療技術産業戦略コンソーシアム）をはじめとする産官学の連携等で医療機器開発の基盤の構築が進められています。一方「生産・販売のフェーズ」における大きな課題は、薬事承認の問題や保険収載の問題です。「医療機器は改善・改良が命」と言われていますが、医療現場のニーズに応えるべく常に改良・改善を追及するのが特徴であり、我々医療機器メーカーは、欧米の最先端の医療機器（診断機器を除く）を導入する一方で、それらの製品を日本市場独自のニーズに合致するように改善・改良を進める事が市場より求められています。しかしながら現行制度においては、前述の問題等によって供給サイドとなる医療機器メーカーとしても、時間的・労力的・採算面等も考慮した上で導入を断念せざるを得ないケースが少なくないという
のが現状です。
今年は、「新医療機器・医療技術産業ビジョン」が公表され、また「革新的医薬品・医療機器創出のための5ヶ年戦略」の見直しが行われるなど、改めて医療制度改革及び日本発医療機器の競争力の強化に向けた施策が示されております。我々医療機器メーカー及び業界団体はこういった施策に現場の声・業界の声を一層反映させることができるよう提言をおこなっていくことはもちろんですが、行政と協同しながら、より優れた、より安全性の高い医療機器が提供できるよう積極的の活動を行わなければならないと考えています。
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医療機器
林　良造（研究者, 東京大学公共政策大学院　教授）
DDS、手術支援ロボット、再生医療分野など医療機器技術の進展は著しく、医療機器はいまや医薬と並んで医療の質を決定的に変える重要な要素となってきている。そして、わが国は、素材、精密機械、電子制御技術、製品の改良技術などの各面で世界の最先端を行く技術と産業を要していることで知られている。しかしながら、多くの場合、最先端の技術・機器については、欧州で最初に承認され、米国で本格的に事業化されており、場合によると、日本の患者はその恩恵を受けるために海外に行くことを余儀なくされることすらある。このような、状況は、日本の患者にとって、最先端の医療技術の恩恵を受けられないという意味で、大きな問題であると同時に、人口減少下でInnovationを進めていく必要に迫られている日本経済にとってももっとも有望な産業分野を生かしきれていないという意味で看過できない問題となっている。
他方、このような状況に立ち至っている原因を分解していくと実にさまざまな要因が複合的に作用しあっていることがわかる。すなわち、第一に目に付くのは、審査承認の遅れである。そこには、審査官の数の問題、多岐にわたる医療機器の審査を行うことができる人材の問題、審査機関自身の問題、審査の手法が合理的でないことに由来する問題などがある。さらに、診療報酬の区分・体系が新たな技術の製品化を進めるインセンティブをまったく欠いたものとなっていることも大きい。それらの問題に加えて、開発に従事する医師の数、技術者との共同作業の環境、臨床研究のあいまいな位置づけ、承認と薬害に関する刑事・民事の法的責任の問題、病院の経営問題、さまざまなひずみにより引き起こされた不健全な商慣行など驚くばかりの広がりをもっている。
これらの問題について、昨年来いくつかの点で、大きな動きが見られている。すなわち、厚生労働省、文部科学省、経済産業省を中心に昨年5ヵ年計画と官民対話の場が設定され、Drug lagの解消のためのPMDAの審査官の拡充、治験の促進のための具体的措置が決定されfollow-upされることとなった。また、経済財政諮問会議においても医療産業分野の国民経済的な視点からの位置づけが明確にされ、上記の動きを政府全体のものとした。また、今年に入って、各政党において医療機器に焦点を当てた提言も相次ぎ、Device lagの解消も明確に目標として位置づけられるとともに、医療機器産業もこの5カ年計画、官民対話のプロセスに全面的に参画するところとなった。そのほか、厚生労働大臣の諮問機関や社会保障国民会議などさまざまな場において、医師定員の増強や診療報酬制度の抜本的見直し、新たな医療技術の開発や事業化のための環境の整備などが提起され決定されてきている。
他方、審査の質量両面での拡充のための具体的方策、改良品、新技術の効果に対して適切なインセンティブとなるような診療報酬の具体的見直し案、医薬と異なり製品の完成のために不可欠のプロセスである臨床試験についての措置、部品・原材料などの製造物責任、審査に伴う刑事責任の問題など残されている問題や今後の具体的設計に依存する部分も多い。今回はこれらの問題のうち、いくつかの論点について議論を深めてみたい。
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医療機器の研究開発から製品化
妙中義之　（医師, 国立循環器病センター研究所　副所長）
１．医工融合、産学連携の重要性
新しい治療を実現する先進的な医療機器は、医学の進歩ばかりではなく、大学や企業によって開発された先端工学技術との融合によって作り出される。医療機器の研究開発を大学や公的な研究所だけで進めて行く時代は既に終わっており、機器を用いた質の高い医療技術を患者・医師・医療技術者に提供し、診断・治療を広く安全かつ有効に行なうためには、研究開発と表裏一体となる良くQuality Controlされた医療機器の製品化が不可欠である。
２．複数技術の融合と研究から製品化への連続的なプロセス
単一の先端的研究が最重要である薬品とは異なり、ほとんどの医療機器は複数の先端技術や既存技術が融合されて、初めて製品化に至る。また、これらの医療機器の技術を基礎研究から開発研究、製品化のためのシステム化研究、患者への応用のための臨床研究、普及のための臨床医や臨床工学技士、看護師など医療従事者の訓練などを一連の過程として組み上げて行く取り組みが必要である。また、それらを可能とするための研究開発振興策、科学的かつ迅速にそれらの医療機器の安全性と有効性を評価して患者への応用に結び付けて行くための製造販売承認のための体制の整備を省庁との連携などにより進めて行く必要がある。
３．企業が医療機器分野に入るための方策や考え方
医療機器の事業化に成功した企業の経験の共有とともに、会社間の垣根を越えた相談や人材交流、ベンチャーの有効利用などによる新規に医療分野に入る企業の支援組織の構築、本業や関連企業の事業への波及効果を含めた収益を上げるための多角的な方法、などを考える必要がある。
医療機器に関するPLの問題や規制の問題は依然として不透明な要素ではあるが、優れた医療機器が受益者である国民に速やかに届けられるという観点から、これらの問題は政府や社会と一体になって着実に克服して行く必要がある。より積極的なアプローチとして、企業が医療機器分野に入って行ける土壌を醸成することはできないだろうか。Ecology(環境問題）に取り組む企業は企業価値が高いという世論があるが、医療機器に関しても、企業が人類や国民の健康に貢献していることが企業価値を高めるというマスコミや社会全体を巻き込んだイメージや世論作りが重要だと考える。
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A医療機器産業の活性化に向けた課題：新規参入を阻害する一要因
増永　明（官僚, 経産省商務情報政策局医療・福祉機器産業室）
少子高齢化が進む我が国において、医療機器産業は国民の健康を支える重要な責務を担うと同時に、今後の経済成長を支えるリーディング産業として牽引役となることが期待されている。
医療機器産業の成長のためには、革新的な技術開発を進めて、その成果を製品としていち早く市場に投入していくことが求められるが、特に「ものづくり力」に強みを有する我が国において、その成長ポテンシャルは高いと考えられる。
しかし、現状において、医療機器産業が我が国の高い「ものづくり力」を十分活用できているとは言い難い。技術力のある企業の新規参入が少ないことに加え、高い技術力を有する部材・部品産業からの供給も円滑には進んでいない。その要因として、医療機器産業への参入や部材・部品供給は高い事業リスク（特に損害賠償リスク）を伴うととらえられる傾向が強いことが指摘されている。
例えば、日本医療器材工業会の最近の実態調査によれば、医療機器への樹脂材料の供給を拒否された事例について、その過半でリスクの高さが理由とされている。
一方で、同実態調査は、供給側の企業が合理的なリスク評価を行っているのか疑問を投げかける結果も示している。例えば、患者に触れない「非接触機器」についても相当数の材料供給拒否事例があるが、その理由として単に「医療機器だから」とする回答が最も多い。
部材・部品の供給拒否の主要因がリスクの過大評価である場合、供給元と供給先との間で情報共有を進めて合理的なリスク判断を促進することが必要となる。
また、高い技術力を有するものの、損害賠償リスクに耐えられない中小企業に対しては、何らかのリスク軽減策を講ずることも有益と考えられる。具体的な一例として、部材・部品の供給元の製造物責任を実質的に免責する契約形態の導入は検討に値すると考えられる。
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「立会い基準」について
三村　まり子（弁護士, General Electric）
医療現場における医師不足及びコメディカル不足が深刻化していると言われる中、本年４月から、医療機器業公正取引協議会による「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」（「立会い基準」）が施行された。
「立会い」とは、「医療機関等の管理下にある患者に対して、医師等の医療担当者が診断や治療を行う際に、事業者がその医療現場に立ち入り、医療機器に関する情報提供や便益労務の提供を行うこと」と定義され、これを規制するルールを策定したのが立会い基準である。本年４月の施行直前には、日本循環器学会その他いくつかの学会から反対意見や要望書が厚生労働省に提出され、同省も、医療機器業公正取引協議会にある程度フレキシブルな運用を行うよう申し入れをし、特定の対象医療機器や医療機関に関しては、１年間の猶予期間を設けるなど、最後まで紆余曲折を経て実施に至ったものである。
医療機器をめぐる医療の現場では、これまで医療機器メーカーや販売業者が、導入された医療機器の操作や操作説明を医療現場において行ってきたという実態があった。医療機器が高度化・複雑化し、その機能をきちんと使いこなすのに、メーカーや業者の協力が必要不可欠となっていることは言うまでもないが、事実として、このような慣行が医療現場におけるコメディカル不足を補ってきた側面がある。
このように、医療現場では、厳密には合法的とは言えないが、医療に貢献したいと願う、スキルをもった善意の人たちが多く存在し、現場を支えてきたという実態があった。しかるに、立会い基準は、このような人たちを医療現場から排除する役割を担うことになった。言い換えれば、法令適用を厳格にすることで、これまで実務を支えてきた善意の人たちが排除されてしまい、現場の人不足が加速されているのである。
すなわち、立会い基準は、これまで厳密に言えば違法と解される医療現場における３つの問題を解決しようとした。１つは、無資格者が医療現場で医療行為を行ってきた慣行を改めること、２つは、コメディカルとして資格を有する者であっても労働者派遣法のより禁止されている労働者派遣の潜脱を防止すること、そして３つは、独禁法の観点から医療現場での便益労務の無償提供をやめさせることである。
しかし、急遽医学部の増員を行ったり、コメディカルを増員したとしても、直ぐに医療現場における人の不足が解消するわけではない。現状を鑑みれば、スキルを持った医療機器産業と医師・コメディカルとの有機的な協働連携を合法的に認める制度を確立することが重用ではないかと思われる。医療現場で現に活躍する善意の人々をどう活用するかを真剣に考え、これらの人々を適正に流動化し、配分できるように、法整備を行うことにより、現実と法制のギャップを埋めることこそが急務ではないだろうか。
具体的には、労働者派遣法を含む労働法制を変更し、または明確化することにより、医療現場に労働者を派遣することを合法的に認めること、そして、医療行為を極端に限定する医師法制を見直し、医療サービスやその提供方法を再編・見直しすることが必要であると思われる。

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